Definition:
„Bei einer Zertifizierung handelt es sich um ein Verfahren zum Nachweis der Einhaltung bestimmter Anforderungen. Die ISO (International Organization for Standardization)
ist eine Internationale Organisation für Normung, die interntional für eine Vielzahl von Bereichen internationale Normen erarbeitet.“
Erläuterung:
Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend. Die internationale Norm EN ISO 13485 ist der Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich. Diese Zertifizierung ist die Voraussetzung für den Markteintritt in viele Länder. Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss, bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.
Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen.